Rentschler Biopharma将为BioNTech和辉瑞（Pfizer）研发的新冠病毒mRNA候选疫苗提供cGMP 制造服务 商业生产疫苗的工作将在德国劳普海姆进行 Rentschler Biopharma创新和极具弹性的业务模式可实现快速、高品质、大规模的商业生产供应，以及用于其他BioNTech RNA候选疫苗产品的小批量生产，以作临床试验

德国劳普海姆及美国马萨诸塞州米尔福德 - EQS Newswire  - 2020年10月12日 -  专门制作生物药品的全球领先药物合同定制和生产组织（CDMO）今天宣布，已与BioNTech达成协议成为他们的CDMO合作伙伴。作为新开发的项目，Rentschler Biopharma将负责BNT162b2原料药物cGMP（目前良好生产规范）生产的主要部分。BNT162b2是由辉瑞和BioNTech开发的抵御新冠病毒mRNA的疫苗，目前正处于全球临床三期试验的阶段。

 

根据协议，Rentschler Biopharma将负责下游处理，以提供高度纯化的原料药物。在过程中和与产品有关的杂质将从中间池中有效去除，中间池是来自早前与mRNA合成的部分。这是重要的一步，以确保疫苗的安全性及耐受性适用于人体。同时从初始生产过程中将mRNA的生产量提升到最高。Rentschler Biopharma将在位于德国劳普海姆的总部生产纯化的药物。

 

Rentschler Biopharma行政总裁Frank Mathias博士表示：“我们很高兴为BioNTech的Project Lightspeed(光速项目)及开发极为创新的mRNA疫苗的工作上作出贡献。为了应对2019冠状病毒病大流行，最重要的是将高品质、安全有效的疫苗快速且大规模地供应公众。Rentschler Biopharma认为应要在抵抗病毒尽一分力、竭尽所能。作为cGMP服务供应商，我们拥有超过40年制药的丰富专业知识因此是与BioNTech合作的不二之选，从而协助他们将突破性的科学研究实现成真正的医学药品，并将为此不懈努力。”

 

BioNTech和Rentschler Biopharma将使用创新的业务模式，以完美配合具有迫切需求的的新科技，并以最大的弹性以满足BioNTech的开发和制造要求。除了为新冠病毒提供大规模生产服务外，双方亦协议为BioNTech的其他RNA项目提供小批量生产，以用于临床试验。

 

Rentschler Biopharma全球业务发展高级副总裁Federico Pollano补充：“我们很高兴有机会与BioNTech合作这次具有急切需要的项目，以及长远的合作发展。在Rentschler Biopharma所有展开的项目当中，最重要的成功因素都离不开与客户的紧密合作。这次与BioNTech携手合作，我们认为要满足其新冠病毒疫苗原料生产需求的最佳方法，就是在我们的劳普海姆工厂中为他们创建专用的mRNA生产套件。这种方法可确保在需要时准备好充足生产量、人手和设备，而不会中断我们工厂正在进行的其他项目。此外，这也是可以快速以大规模方式满足未来需求的方法。”

关于Rentschler Biopharma SE

Rentschler Biopharma是一间药物合同定制和生产组织（CDMO），专注于客户项目。Rentschler Biopharma公司总部设在德国劳普海姆，工厂位于美国马里兰州米尔福德，其提供生物制药的工艺开发和制造以及相关的咨询活动，包括项目管理和合规支持。Rentschler Biopharma的长期经验和作为客户解决方案合作伙伴的卓越表现证明了其高素质。高水平的质量管理体系、完善的运营理念和雪铁龙的技术，确保产品在每一个开发和制造步骤维持高质量和高生产率。为了在整个生物制药价值链中提供最优质的配方研发，本公司与Leukocare AG创建了策略联盟。Rentschler Biopharma是一间家族企业，拥有约1,000名员工。要了解更多，请浏览 。追踪Rentschler Biopharma的及 。

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